L'unique système de stimulation non invasive du nerf vague approuvé comme dispositif médical de classe IIa en vertu du règlement RDM de l'UE.
Nous, tVNS® Technologies GmbH, sommes des pionniers dans le domaine de la stimulation transcutanée et non invasive du nerf vague. Notre gamme de produits comprend :
Actuellement le seul appareil transcutané et non invasif de stimulation du nerf vague autorisé en Europe selon le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (RDM UE 2017/745).
Notre appareil tVNS® R offre une programmabilité sans fil totale pour des études cliniques approfondies. Les applications tVNS® Research et tVNS® Connect permettent l'ajustement des paramètres de stimulation, la saisie des données et de recueillir les auto-évaluations des patients. De plus, notre boîtier de synchronisation tVNS® Triggerbox propose un système filaire qui réduit les latences et élimine la gigue (jitter) pour garantir une reproductibilité parfaite. Ainsi, un protocole scientifique peut intégrer une stimulation tVNS en boucle fermée (closed-loop) ou déclenchée de façon ultraprécise.
Tous nos appareils tVNS® sont livrés avec des électrodes (Legacy) et tous les accessoires requis.
Notre appareil tVNS® R offre une programmabilité sans fil totale pour des études cliniques approfondies. Les applications tVNS® Research et tVNS® Connect permettent l'ajustement des paramètres de stimulation, la saisie des données et de recueillir les retours de patients.
Pour la mise en œuvre d'études cliniques, nous proposons en outre un rapport de sécurité CB complet afin de faciliter l'obtention des autorisations auprès des comités d'éthique, ainsi qu'un accès à un réseau mondial d'experts.
Grâce à la tVNS® Research App, vous pouvez régler sans fil une multitude de paramètres tels que la fréquence, la largeur d'impulsion, l'intensité du courant et les intervalles de stimulation.
De plus, nous proposons un logiciel PC distinct, le tVNS® Manager. Ce logiciel permet de réagir à des signaux de déclenchement externes (par exemple, une détection de l'onde R par un système ECG externe, transmis à un PC, qui déclenche la stimulation tVNS). Ainsi, un tVNS® en boucle fermée ou un tVNS® synchronisé peut être réalisé dans un protocole scientifique.
Jusqu'à la fin de l'année 2025, le couplage avec des signaux de déclenchement externes n'était possible que via Bluetooth. La transmission du signal de déclenchement par Bluetooth est soumise à certaines latences et fluctuations (jitter). Cela complique l'établissement de protocoles expérimentaux robustes.
Ces dernières années, plusieurs groupes de recherche nous ont demandé à plusieurs reprises comment réduire ces latences et fluctuations (jitter) afin de pouvoir mettre en œuvre des protocoles de recherche en boucle fermée encore plus précis et reproductibles. Notre solution ? La tVNS® Triggerbox.
La tVNS® Triggerbox est dotée d'une interface API tVNS® simple à utiliser, ce qui améliore significativement la facilité d’utilisation. La combinaison de la tVNS® Triggerbox et du nouveau logiciel serveur API tVNS® garantit un déclenchement plus exact de la stimulation tVNS déclenchée. Cela permet de synchroniser plus précisément les différents composants du protocole expérimental. La tVNS® Triggerbox permet donc des protocoles de stimulation plus stables et mieux reproductibles.
Avec votre appareil tVNS® R, vous avez accès aux applications tVNS® Research et tVNS® Connect. Grâce à la tVNS® Research App, tous les paramètres techniques peuvent être facilement reprogrammés et transmis sans fil, permettant au chercheur de tester des protocoles de stimulation entièrement nouveaux.
De plus, si vous le souhaitez, des données techniques ainsi que les retours des patients peuvent être collectés et sauvegardés. La tVNS® Connect App affiche et enregistre, lors de la synchronisation avec le stimulateur, toutes les données techniques (paramètres de stimulation, heure et durée de la stimulation, etc.) et propose un questionnaire pour les retours du patient.
Nous proposons une personnalisation individuelle de tous les composants de l'appareil pour des études spécifiques, par exemple en modifiant le questionnaire pour permettre un meilleur retour de l'utilisateur ou en implémentant des paramètres de stimulation particuliers ou d'autres idées techniques.
Nous pouvons vous fournir un rapport CB prouvant la sécurité conformément aux normes réglementaires applicables aux dispositifs médicaux, afin de vous soutenir dans l'obtention des approbations éthiques. Jusqu'à présent, toutes les demandes éthiques d'études menées avec nos appareils ont été approuvées par les commissions compétentes.
En outre, nous offrons un réseau international d'experts et pouvons transmettre toutes les questions à des personnes expérimentées à travers le monde.
Nous proposons deux types d'électrodes auriculaires.
L'électrode fournie de série est notre électrode dite Legacy. Pour environ 90 % de nos clients, cette électrode s'est avérée la plus adaptée. Cela s'explique entre autres par le fait que cette électrode offre plusieurs options de réglage, grâce à un anneau en silicone disponible en plusieurs tailles et un support d'électrode adaptable à la taille de l'oreille.
L’électrode Legacy est particulièrement adaptée aux oreilles de taille moyenne, mais surtout pour les petites oreilles et les formes d'oreilles atypiques.
L'électrode Hook, en revanche, s'enroule en forme de crochet autour de la base du pavillon de l'oreille et peut être portée en combinaison avec des écouteurs et des appareils auditifs. Si l'utilisateur souhaite toutefois se déplacer pendant la stimulation, nous lui conseillons l'électrode Legacy.
Afin de garantir la rigueur et l'intégrité scientifiques de vos recherches, nous proposons plusieurs options de stimulation factice (Sham) adaptées à la réalisation d'études en double aveugle. La stimulation factice classique au niveau du lobe de l'oreille reste bien entendu possible. Sur demande, nous soutenons également les équipes de recherche avec des options de stimulation factice plus complexes.
Nos électrodes compatibles IRMf permettent en outre de mener des études en résonance magnétique fonctionnelle appliquées à la tVNS®.
