La única tecnología de estimulación no invasiva del nervio vago aprobada como producto sanitario de Clase IIa bajo el Reglamento MDR de la UE.
Nosotros, tVNS® Technologies GmbH, somos pioneros en el campo de la estimulación transcutánea y no invasiva del nervio vago. Nuestra cartera de productos incluye:
El único dispositivo transcutáneo y no invasivo de estimulación del nervio vago autorizado actualmente en Europa según la nueva Reglamento de Productos Sanitarios (MDR UE 2017/745).
Nuestro dispositivo tVNS® R ofrece una programabilidad inalámbrica completa para estudios clínicos exhaustivos. Con las aplicaciones tVNS® Research y tVNS® Connect, es posible adaptar los parámetros de estimulación, capturar datos y recopilar los comentarios de los pacientes. Además, nuestra tVNS® Triggerbox ofrece un sistema cableado que reduce y estabiliza las latencias y fluctuaciones de forma reproducible. De este modo, se puede implementar tVNS con circuito cerrado o tVNS® activada en una estructura científica.
Todos nuestros dispositivos tVNS® se entregan de forma estándar con electrodos Legacy y todos los accesorios necesarios.
Nuestro dispositivo tVNS® R ofrece una programabilidad inalámbrica completa para estudios clínicos exhaustivos. Con las aplicaciones tVNS® Research y tVNS® Connect, es posible adaptar los parámetros de estimulación, capturar datos y recopilar los comentarios de los pacientes.
Para la ejecución de estudios clínicos, también ofrecemos un informe de seguridad CB completo para la obtención de aprobaciones por parte de comités de ética y acceso a una red global de expertos.
Con la tVNS® Research App, puede configurar de forma inalámbrica una variedad de parámetros como la frecuencia, el ancho de pulso, la intensidad de corriente y los intervalos de estimulación.
Además, ofrecemos un software independiente basado en PC llamado tVNS® Manager. Este software permite responder a señales de activación externas (p. ej., activación por onda R de ECG detectada por un sistema de ECG externo, transmitida a una PC y que desencadena la estimulación tVNS). De este modo, se puede implementar tVNS con circuito cerrado o tVNS® activada en una estructura científica.
Hasta finales de 2025, el acoplamiento con señales de activación externas solo era posible a través de Bluetooth. La transmisión de la señal de activación con Bluetooth está sujeta a ciertas latencias y fluctuaciones (jitter). Esto dificulta el establecimiento de estructuras experimentales robustas.
En los últimos años, varios grupos de investigación nos han preguntado repetidamente cómo podemos reducir las latencias y fluctuaciones (jitter) para poder implementar protocolos de investigación de circuito cerrado más precisos y reproducibles. ¿Nuestra solución? La tVNS® Triggerbox.
La tVNS® Triggerbox viene con una interfaz API tVNS® fácil de usar que mejora significativamente la facilidad de uso. La combinación de la tVNS® Triggerbox y el nuevo software de servidor API tVNS® garantiza un disparo más exacto de la estimulación tVNS activada. Esto permite coordinar de forma más precisa los diferentes componentes de la estructura experimental. Al final, la tVNS® Triggerbox permite protocolos de estimulación más estables y mejor reproducibles.
Con su dispositivo tVNS® R, tiene acceso a las aplicaciones tVNS® Research y tVNS® Connect. Con la tVNS® Research App, todos los parámetros técnicos se pueden reprogramar fácilmente y transmitir de forma inalámbrica, de modo que el investigador puede probar protocolos de estimulación completamente nuevos.
Además, si se desea, se pueden recopilar y asegurar datos técnicos, así como las respuestas de los pacientes. La tVNS® Connect App visualiza y almacena, al sincronizarse con el estimulador, todos los datos técnicos (parámetros de estimulación, hora y duración de la estimulación, etc.) y ofrece un cuestionario para los comentarios del paciente.
Ofrecemos una adaptación individualizada de todos los componentes del dispositivo para estudios específicos, p. ej., mediante la modificación del cuestionario para permitir una mejor respuesta de la persona que lo utiliza o mediante la implementación de parámetros de estimulación especiales u otras ideas técnicas.
Podemos poner a su disposición un informe CB que demuestra la seguridad de acuerdo con las normas regulatorias pertinentes para productos sanitarios, con el fin de apoyarlo en las aprobaciones éticas. Hasta la fecha, todas las solicitudes de ética para estudios con nuestros dispositivos han sido aprobadas por las comisiones competentes.
Además, ofrecemos una red internacional de expertos y podemos reenviar todas las consultas a personas experimentadas en todo el mundo.
Ofrecemos dos electrodos de oído.
De forma estándar se incluye nuestro llamado electrodo Legacy. En aproximadamente el 90% de nuestros clientes, este electrodo ha resultado ser el más adecuado. Esto se debe, entre otras cosas, a que este electrodo ofrece múltiples opciones de ajuste. A través de un anillo de silicona seleccionable entre varios tamaños y un soporte de electrodo adaptable al tamaño del oído.
El Legacy es especialmente adecuado para un oído promedio, pero sobre todo para oídos pequeños y formas de oído extraordinarias.
El electrodo Hook, por el contrario, discurre en forma de gancho alrededor de la base del pabellón auricular y se puede usar en combinación con auriculares y audífonos. Sin embargo, si la persona que lo utiliza desea moverse durante la estimulación, aconsejamos más bien el electrodo Legacy.
En la búsqueda de la precisión e integridad científica, ofrecemos múltiples opciones para la estimulación simulada (Sham) para la realización de estudios de doble ciego. La conocida estimulación simulada en el lóbulo de la oreja sigue siendo posible, por supuesto. A petición, también apoyamos a los equipos de investigación con opciones de estimulación simulada más complejas.
Nuestros electrodos compatibles con fMRT también permiten realizar estudios de resonancia magnética en la investigación de tVNS®.
