Über Jahre mussten wir technische Sicherheit und medizinische Wirksamkeit über Forschungsergebnisse und klinische Studien nachweisen.
Reduzierung der Anfallshäufigkeit während der tVNS im Vergleich zur Phase vor der Intervention um mindestens 25 %, nach einer Behandlungsdauer von 20 Wochen.
Reduzierung des Depressionsspezifischen HAMD-Scores um mindestens 2-3 Punkte bei erwachsenen Patient:innen bei gleichzeitiger Anwendung mit psychopharmakologischen und psychotherapeutischen Behandlungen nach einer Behandlungsdauer von 9 Wochen.
Reduzierung der Häufigkeit von Migränetagen um 50 % nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen.
Reduzierung der durchschnittlichen Anzahl von Wutausbrüchen pro Tag im Vergleich zur durchschnittlichen Anzahl von Ausbrüchen pro Tag in einer Phase vor der Intervention um mindestens 50 % nach einer Behandlungsdauer von 12 Monaten.
Neben den Indikationen für deren Behandlung unser tVNS® E Gerät nach EU MDR 2017/745 zertifiziert ist, gibt es viele weitere Bereiche, in denen die Anwendung der tVNS erforscht und im „off label use“ genutzt wird. Dazu zählen die folgenden Forschungsgebiete:
Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit 20 anfallfreien Patienten mit Temporallappenepilepsie ergab, dass eine vierstündige transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) im Vergleich zur Scheinstimulation den natürlichen Cortisolabfall dämpfte und die Speichelflussrate verringerte. Dies deutet auf moderate kurzfristige Auswirkungen auf stressbezogene biologische Systeme hin, obwohl subjektiver Stress und Müdigkeit unverändert blieben.
Nach einer 20-wöchigen Behandlungsphase wurde bei aktiven tVNS®-Patienten eine durchschnittliche Reduktion der Anfallshäufigkeit um 34,2 % verzeichnet.
Eine EEG-Studie mit 30 Probanden ergab, dass die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) die funktionellen Eigenschaften von Hirnnetzwerken je nach Epilepsieform unterschiedlich verändert. Patienten mit generalisierter und fokaler Epilepsie zeigten gegensätzliche Muster der Netzwerkreorganisation während und nach der Stimulation, was darauf hindeutet, dass die Effekte der taVNS nicht bei allen Epilepsieformen einheitlich sind. Lokale Veränderungen der Hirnnetzwerke waren größtenteils diffus und unspezifisch.
Nach einer 20-wöchigen Behandlungsphase wurde bei aktiven tVNS®-Patienten eine durchschnittliche Reduktion der Anfallshäufigkeit um 34,2 % verzeichnet.
Eine Crossover-Studie mit 15 Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie ergab, dass weder eine akute invasive VNS noch eine transarterielle VNS die verbale Gedächtnisleistung in einem Worterkennungstest verbesserte. Nach sechswöchiger VNS-Behandlung verbesserten sich die Gedächtniswerte jedoch signifikant, was darauf hindeutet, dass eine anhaltende, repetitive Stimulation mit moderater Intensität erforderlich ist, um die Gedächtnisfunktion deutlich zu verbessern.
Nach einer 20-wöchigen Behandlungsphase wurde bei aktiven tVNS®-Patienten eine durchschnittliche Reduktion der Anfallshäufigkeit um 34,2 % verzeichnet.
Eine prospektive Studie mit 14 Epilepsiepatienten zeigte, dass eine einstündige transkranielle Vagusnervstimulation (taVNS) messbare und oft anhaltende Veränderungen der EEG-basierten Eigenschaften des Hirnnetzwerks bewirkte, darunter eine erhöhte Integration, Robustheit und Stabilität. Wichtig ist, dass diese Netzwerkveränderungen ohne negative Auswirkungen auf Kognition oder Verhalten auftraten, was darauf hindeutet, dass taVNS ein widerstandsfähigeres epileptisches Hirnnetzwerk fördern könnte.
Nach einer 20-wöchigen Behandlungsphase wurde bei aktiven tVNS®-Patienten eine durchschnittliche Reduktion der Anfallshäufigkeit um 34,2 % verzeichnet.
Eine multizentrische Machbarkeitsstudie zur transarteriellen Vagusnervstimulation (taVNS) bei 37 Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie wurde aufgrund unzureichender Rekrutierung und hoher Abbruchraten vorzeitig beendet. Nur 59 % der Patienten schlossen die sechsmonatige Nachbeobachtung ab, und lediglich 16 % absolvierten die gesamte 18-monatige Nachbeobachtung. Die Ergebnisse verdeutlichen, dass die Patientenadhärenz und die Benutzerfreundlichkeit des Geräts – unabhängig von der klinischen Wirksamkeit – entscheidende Hürden für die praktische Anwendung der taVNS darstellen.
Nach einer 20-wöchigen Behandlungsphase wurde bei aktiven tVNS®-Patienten eine durchschnittliche Reduktion der Anfallshäufigkeit um 34,2 % verzeichnet.
Eine umfassende Auswertung von 30 Jahren VNS-Literatur ergab, dass die invasive VNS bei etwa 45 bis 65 % der medikamentenresistenten Epilepsiepatienten eine 50%ige Anfallsreduktion erzielt. Die Wirksamkeit erreicht ihren Höhepunkt nach etwa 6 Monaten und verbessert sich bis zu 2 Jahre lang weiter. Die nicht-invasive taVNS ist vielversprechend, jedoch aufgrund kleiner Studien, uneinheitlicher Protokolle und fehlender Langzeitdaten weiterhin eingeschränkt.
Nach einer 20-wöchigen Behandlungsphase wurde bei aktiven tVNS®-Patienten eine durchschnittliche Reduktion der Anfallshäufigkeit um 34,2 % verzeichnet.
Eine retrospektive Studie mit 52 Patienten mit Epilepsie nach einem Schlaganfall ergab, dass eine vierwöchige transkranielle Vagusnervstimulation (taVNS) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste keine signifikante Verbesserung der Anfallshäufigkeit, der Anfallsdauer oder der Lebensqualität bewirkte. Die Autoren führten die fehlenden Ergebnisse auf die kurze Behandlungsdauer, die niedrige Stimulationsdosis und die geringe Stichprobengröße zurück.
Nach einer 20-wöchigen Behandlungsphase wurde bei aktiven tVNS®-Patienten eine durchschnittliche Reduktion der Anfallshäufigkeit um 34,2 % verzeichnet.
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit 76 Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie, in der 25-Hz-taVNS mit einer aktiven 1-Hz-Kontrollgruppe verglichen wurde, ergab insgesamt keine statistisch signifikante Überlegenheit der aktiven Behandlungsgruppe. Patienten, die die gesamte 20-wöchige Behandlung abschlossen, zeigten jedoch eine signifikante Anfallsreduktion von 34 %, und die Adhärenz war hoch. Die Autoren schlussfolgerten, dass größere und längere Studien erforderlich sind.
Nach einer 20-wöchigen Behandlungsphase wurde bei aktiven tVNS®-Patienten eine durchschnittliche Reduktion der Anfallshäufigkeit um 34,2 % verzeichnet.
Ein Fallbericht über einen 17-Jährigen mit langjähriger, therapieresistenter Depression zeigte, dass eine 7,5-monatige tägliche Anwendung von taVNS zu Hause in Kombination mit Escitalopram durchführbar und gut verträglich war und zu moderaten Verbesserungen der selbstberichteten und der klinisch eingeschätzten Depressionswerte führte. Die Autoren weisen darauf hin, dass die bestehenden Protokolle für Jugendliche noch nicht optimiert sind und fordern daher gezielte pädiatrische Forschung.
Die tVNS® führte bei erwachsenen Patienten nach einer Dauer von 9 Wochen zu einer Reduktion des depressionsspezifischen HAMD-Scores um mindestens 2-3 Punkte, wenn sie parallel zu psychopharmakologischen und psychotherapeutischen Behandlungen angewendet wurde.
Eine Crossover-Studie mit 30 Patienten mit Major Depression (MDD) und 29 gesunden Kontrollpersonen ergab, dass die transkutane Vagusnervstimulation (taVNS) die Anstrengungsmotivation in beiden Gruppen während der ersten Sitzung steigerte. Dieser Effekt hielt auch in der zweiten Sitzung an und erforderte keine wiederholte akute Stimulation. Patienten mit MDD zeigten während der taVNS von Sitzung zu Sitzung eine Steigerung sowohl der Anstrengungsmotivation als auch des Belohnungswunsches. Dies deutet darauf hin, dass die Stimulation motivationales Lernen fördern und bestehende Depressionsbehandlungen ergänzen könnte.
Die tVNS® führte bei erwachsenen Patienten nach einer Dauer von 9 Wochen zu einer Reduktion des depressionsspezifischen HAMD-Scores um mindestens 2-3 Punkte, wenn sie parallel zu psychopharmakologischen und psychotherapeutischen Behandlungen angewendet wurde.
Eine einarmige Machbarkeitsstudie mit 20 therapieresistenten Depressionspatienten ergab, dass 80 % die Compliance-Schwelle von 4 Stunden täglicher taVNS über 4 Wochen erreichten. Die Nebenwirkungen waren mild und überwiegend lokal. Es wurden signifikante Reduktionen des Schweregrads der Depression und Verbesserungen der kognitiven Geschwindigkeit beobachtet, was die Notwendigkeit größerer randomisierter Studien in dieser schwer zu behandelnden Patientengruppe unterstreicht.
Die tVNS® führte bei erwachsenen Patienten nach einer Dauer von 9 Wochen zu einer Reduktion des depressionsspezifischen HAMD-Scores um mindestens 2-3 Punkte, wenn sie parallel zu psychopharmakologischen und psychotherapeutischen Behandlungen angewendet wurde.
Eine randomisierte Crossover-Studie mit 33 depressiven und 30 nicht-depressiven Jugendlichen ergab, dass die akute transkranielle Vagusnervstimulation (taVNS) die allgemeine Genauigkeit der Emotionserkennung nicht verbesserte, jedoch die Reaktionshemmung in einer emotionalen Go/NoGo-Aufgabe veränderte. Bemerkenswerterweise reduzierte taVNS die Reaktionen auf traurige Reize bei depressiven Jugendlichen, während sie die allgemeine Emotionserkennung in der Kontrollgruppe verbesserte. Dies deutet darauf hin, dass die Stimulation die Verarbeitung negativer Valenz bei jugendlicher Depression spezifisch modulieren könnte.
Die tVNS® führte bei erwachsenen Patienten nach einer Dauer von 9 Wochen zu einer Reduktion des depressionsspezifischen HAMD-Scores um mindestens 2-3 Punkte, wenn sie parallel zu psychopharmakologischen und psychotherapeutischen Behandlungen angewendet wurde.
Eine nicht verblindete Fallserie mit fünf Erwachsenen mit Prader-Willi-Syndrom ergab, dass eine tägliche vierstündige taVNS über einen Zeitraum von 12 Monaten bei vier von fünf Teilnehmern zu signifikanten Reduktionen von Wutanfällen führte, wobei sich die Verbesserungen etwa ab dem neunten Monat einstellten. Eine Halbierung der Stimulationszeit auf zwei Stunden machte die erzielten Fortschritte bei den meisten Teilnehmern wieder rückgängig, was darauf hindeutet, dass eine kontinuierliche hochdosierte Stimulation erforderlich ist, um die therapeutischen Effekte aufrechtzuerhalten.
Die Behandlung mit tVNS® führte nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen zu einer Reduzierung der Häufigkeit von Tagen mit chronischer Migräne um 50 %.
A systematic review and meta-analysis of 14 studies covering 995 patients found that preventive transcutaneous nerve stimulation reduced headache frequency by roughly 3 days per month in both episodic and chronic migraine, with episodic migraine patients also experiencing meaningful reductions in pain severity. The authors concluded that transcutaneous stimulation represents a clinically significant non-pharmacologic migraine prevention option.
Die Behandlung mit tVNS® führte nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen zu einer Reduzierung der Häufigkeit von Tagen mit chronischer Migräne um 50 %.
Eine 12-monatige Fallserie mit fünf Patienten mit Prader-Willi-Syndrom zeigte, dass die tägliche transkranielle Vagusnervstimulation (taVNS) die Herzfrequenzvariabilität signifikant erhöhte und die Ruheherzfrequenz senkte, was beides auf eine gesteigerte Vagusaktivität hindeutet. Höhere HRV-Werte sagten weniger emotionale Ausbrüche voraus, was darauf schließen lässt, dass taVNS die Verhaltensregulation durch die Behandlung von Funktionsstörungen des autonomen Nervensystems bei dieser Patientengruppe verbessern kann.
Nach einer Behandlungsdauer von 12 Monaten verzeichneten 80 % der tVNS®-Patienten eine Reduktion der durchschnittlichen Anzahl der Anfälle pro Tag um 50 % im Vergleich zur durchschnittlichen Anzahl der Anfälle pro Tag vor der Behandlung.
Eine laufende randomisierte, kontrollierte Studie (derzeit werden Teilnehmer rekrutiert) am Universitätsklinikum Maastricht untersucht die Wirksamkeit einer achtwöchigen transkraniellen Vagusnervstimulation (taVNS) im Vergleich zu einer Scheinbehandlung bei Patienten mit Reizdarmsyndrom. Primäre Endpunkte sind die Reduktion von Symptomen, Lebensqualität, Angstzuständen und Depressionen. Die Studie zielt außerdem darauf ab, festzustellen, ob eine vor Behandlungsbeginn ermittelte autonome und bildgebende „Neurosignatur“ des Gehirns vorhersagen kann, welche Patienten auf taVNS ansprechen werden.
Nach einer Behandlungsdauer von 12 Monaten verzeichneten 80 % der tVNS®-Patienten eine Reduktion der durchschnittlichen Anzahl der Anfälle pro Tag um 50 % im Vergleich zur durchschnittlichen Anzahl der Anfälle pro Tag vor der Behandlung.
Eine nicht verblindete Fallserie mit fünf Erwachsenen mit Prader-Willi-Syndrom ergab, dass eine tägliche vierstündige taVNS über einen Zeitraum von 12 Monaten bei vier von fünf Teilnehmern zu signifikanten Reduktionen von Wutanfällen führte, wobei sich die Verbesserungen etwa ab dem neunten Monat einstellten. Eine Halbierung der Stimulationszeit auf zwei Stunden machte die erzielten Fortschritte bei den meisten Teilnehmern wieder rückgängig, was darauf hindeutet, dass eine kontinuierliche hochdosierte Stimulation erforderlich ist, um die therapeutischen Effekte aufrechtzuerhalten.
Nach einer Behandlungsdauer von 12 Monaten verzeichneten 80 % der tVNS®-Patienten eine Reduktion der durchschnittlichen Anzahl der Anfälle pro Tag um 50 % im Vergleich zur durchschnittlichen Anzahl der Anfälle pro Tag vor der Behandlung.
Das tVNS® E ist das derzeit einzige transkutane, Vagusnervstimulationsgerät, welches nach neuer Medizinprodukterichtlinie (MDR EU 2017/745) in Europa zugelassen ist. Das tVNS® E ist explizit für die folgenden Indikationen zugelassen:
Nach 20 Wochen tVNS Anwendung hatten die Nutzer:innen 34,2% weniger Anfälle, als vor der Therapie.
Die Personen, die auf die tVNS ansprachen, konnten die Anfallshäufigkeit nach einem Jahr tVNS Anwendung um 60% reduzieren.
tVNS kann als Zusatzbehandlung die Häufigkeit von epileptischen Anfällen verringern.
Zehn Studien mit 350 Personen berichteten mittlere Anfallsreduktionen von 30–65%. Einzelne Studien fanden Verbesserungen von Lebensqualität und Anfallsschwere.
In fünf prospektive Studien mit 118 Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie und drei randomisierte kontrollierte Studien mit 280 Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie zeigte sich, dass die Anfallshäufigkeit sich durch die tVNS um bis zu 64% reduzieren kann. Bei 65% der Proband:innen verbesserte sich die Anfallshäufigkeit um mehr als 50%.
Transkutane Vagusnervstimulation in der Behandlung von medikamentenresistenter Epilepsie
Akute tVNS könnte die Verarbeitung negativer emotionaler Reize bei depressiven Jugendlichen günstig beeinflussen.
Die tVNS war in der Depressions Therapie einer jugendlichen Patientin gut verträglich und ging mit einer klinisch relevanten Besserung der Depression einher.
Nach zwei Wochen der tVNS Anwendung wurde eine Verbesserung selbstberichteter Symptome und nach vier Wochen eine Verbesserungen selbst- und klinikerbeurteilter Symptome festgestellt.
Eine 1 Hz tVNS verringerte die Kopfschmerztage pro Monat um 7 gegenüber 3,3 Tagen durch eine 25 Hz Stimulation. 29,4% (1Hz) versus 13,6% (25Hz) erreichten mindestens 50% Reduktion der Kopfschmerztage.
Niedrigfrequente tVNS kann bei Migräne die Zahl der Migränetage und die Schmerzstärke senken.
Bei den Studienabschließenden wurde nach etwa neun Monaten einer täglichen vier-stündigen tVNS-Anwendung eine statistisch signifikante Abnahme von Häufigkeit und Schwere der Wutausbrüche festgestellt. Eine Verringerung der täglichen Anwendungszeit im zweiten Teil der Studie, hatte eine Rückkehr zum Ausganszustand zur Folge.
tVNS könnte bei Prader-Willi-Syndrom die autonome Balance stabilisieren und dadurch emotionale Ausbrüche verringern.
Wir sind stolz darauf, dass tVNS® derzeit weltweit in verschiedenen klinischen und wissenschaftlichen Kontexten von renommierten Forschungseinrichtungen untersucht wird. Doch wohin führt die Entwicklung? Zukünftige Entwicklungen zielen darauf ab, die Anwendungssicherheit, die Personalisierung und die Integration in bestehende Behandlungskonzepte weiter zu verbessern. Die nachfolgend beschriebenen Perspektiven stellen Forschungs- und Entwicklungsrichtungen dar und sind nicht als klinische Empfehlungen oder zugelassene Anwendungen zu verstehen.
Aktuelle tVNS® -Anwendungen nutzen überwiegend vordefinierte Stimulationsparameter. Zukünftige Forschungsansätze untersuchen, ob eine individuelle Anpassung von Frequenz, Intensität und Stimulationsmustern möglich und sinnvoll ist.
Dabei werden unter anderem folgende Mess- und Diagnostikverfahren genutzt:
Ziel dieser Entwicklungen ist eine bessere Anpassung der Stimulation an individuelle neurophysiologische Unterschiede, vorbehaltlich entsprechender klinischer Evidenz und regulatorischer Bewertung.
Derzeit eingesetzte tVNS® -Systeme arbeiten in der Regel im Open-Loop-Modus mit festen Stimulationsprogrammen. In der Forschung werden Closed-Loop-Ansätze untersucht, bei denen physiologische Signale zur dynamischen Anpassung der Stimulation genutzt werden könnten.
Mögliche Steuergrößen umfassen:
Diese Systeme befinden sich im experimentellen Stadium und erfordern eine umfassende sicherheitstechnische, klinische und regulatorische Bewertung vor einer möglichen medizinischen Anwendung.
Jedes Jahr erleiden weltweit über 15 Millionen Menschen einen Schlaganfall. Viele Betroffene behalten danach eine Schwäche im Arm, die alltägliche Tätigkeiten wie Essen, Anziehen oder Schreiben erschwert. Zwar ist Rehabilitationstherapie ein zentraler Bestandteil der Schlaganfallbehandlung, doch die funktionellen Verbesserungen sind häufig begrenzt. Daher werden neue Ansätze untersucht, um die Wirkung der Rehabilitation gezielt zu verstärken.
Jedes Jahr erleiden weltweit über 15 Millionen Menschen einen Schlaganfall. Viele Betroffene behalten danach eine Schwäche im Arm, die alltägliche Tätigkeiten wie Essen, Anziehen oder Schreiben erschwert. Zwar ist Rehabilitationstherapie ein zentraler Bestandteil der Schlaganfallbehandlung, doch die funktionellen Verbesserungen sind häufig begrenzt. Daher werden neue Ansätze untersucht, um die Wirkung der Rehabilitation gezielt zu verstärken.
Das Hauptziel der TRICEPS-Studie ist es zu untersuchen, ob tVNS® in Kombination mit Rehabilitationstherapie die Armfunktion nach einem Schlaganfall stärker verbessern kann als Rehabilitation allein.
Zusätzlich soll geprüft werden:
In einer begleitenden Teilstudie werden bei ausgewählten Teilnehmenden zusätzlich durchgeführt:
Damit soll untersucht werden, ob tVNS® neuroplastische Veränderungen im Gehirn auslöst, die mit funktionellen Verbesserungen der Armbewegung zusammenhängen.
Die TRICEPS-Studie ist eine der größten klinischen Studien zur nicht-invasiven Vagusnervstimulation in der Schlaganfallrehabilitation.
Sie könnte wichtige Erkenntnisse liefern darüber,
